顶头袋主要由两个不透气但彼此相适应的膜面组成，其中一个膜面通常留出几英寸与涂胶的透气材料结合为一体。透气材料可拿来在最终使用时剥开袋体。顶头袋大多数都用在装大体积物品，如器械包。
我国在塑料袋上加透析贴可以视为是顶头袋的一种特殊型式(透气材料小到一个圆孔)。
2、EN 868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。比如，ISO 11607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标准的范围内。
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”，执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有:
对于不透性材料(塑料膜)，证实了材料是不透性材料，就从另一方面代表着满足微生物屏障要求。ISO 11607:2006附录 C规定，无菌屏障系统的不透气材料应按ISO 5635-5(对应的国家标准是GB/T5402-2003)进行透气性试验(试验仪器如图2示)。
对于纸质透气材料，在EN 868系列标准中规定，可经过测量透气纸的孔径(即泡点法，详见EN 868-2附录C )来间接评价透气性材料的微生物屏障特性。如果透气纸孔径符合标准要求，就从另一方面代表着满足微生物屏障特性要求。在EN系列标准中，透气性包装分为袋(纸袋和纸塑组合袋)用纸和其他包装用纸，前者的有效孔径控制在?50μm，其他用纸的有效孔径则控制在?30μm以下。
在ISO 11607-1中描述到:“最好是采用标准化的评价无菌屏障系统完好性的试验方法。但在没有适用的评价无菌屏障系统完好性试验方法时，可通过评价材料的微生物屏障特性和密封和闭合的完好性来确定系统的微生物屏障特性”。
国际标准也认为，目前国际上还不能对透气式包装系统的微生物屏障特性给出便捷的直接评价的方法，而只能采取分别评价材料的微生物屏障特性和密封或闭合的完好性的方式来间接评价包装系统的微生物屏障特性。在此，有必要重点介绍一下ISO 11607和EN 868系列标准给出的评价包装系统的微生物屏障特性的方法。 5包装系统微生物屏障特性的评价方法
医疗器械无菌屏障系统一般都是由上、下两部分以及它们间的连接方式组成。为便于使用，要求无菌屏障系统的密封便于剥开。这种情况下，可施加一层密封剂，以能使两层热合到一起。该密封剂涂层通常称之为涂胶层，传统的方式是将涂胶层施加在透气面上。当今国外许多膜材在其膜结构中加有密封剂层。ISO 11607-1把常见的无菌
1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN 868系列标准)是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准做修订的工作也在考虑中。本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能精准把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。
无菌液路的医疗器械可直接在器械的液路端口处采用无菌液路包装系统。这可包括保护套、塞子或盖子、或其他器械的专用闭合设计。在这一些状况下，产品的初包装可以是以上讨论的几种型式之一, 但可不要求为器械提供无菌屏障系统。
医疗机构需要对重复性使用的器械进行灭菌。要保证灭菌后器械的安全有效，也要在器械灭菌前对其建立无菌屏障系统，医疗机构对灭菌器械建立无菌屏障系统的形式有:
形式6:重复性使用灭菌容器供应给医疗机构。对医疗机构中的灭菌项目(如型式4所述的包裹后的器械)形成无菌屏障系统。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统(无菌屏障系统)。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的责任人。
ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认
无菌屏障系统应评价的特性有很多，ISO 11607-1把这些要求归纳为个以下五个方面的特性:
在上述无菌屏障系统的特性中，微生物屏障特性是最为人们关注的风险。包装系统的微生物屏障特性由包装材料的微生物屏障特性和接合处的微生物屏障特性两方面组成。我国护士习惯在使用输液器之前用手挤压输液器包装来检查包装是否有泄漏的过程，就是一种评价包装系统有没有完好的微生物屏障特性的一种简便宜行的方法，它是建立在我国普遍采用全塑料包装形式的基础之上的方法。对于国际上普遍接受的透气式包装，这种检测验证的方法就失去了效力。在近来推广透气式包装系统中，企业经常对此感到迷惑或遭受质疑。什么样的透气包装符合微生物特性要求,其符合性又如何证实,
ISO 11607-1给出的试验指标:不少于1h后，内圆筒应无可见移动，允差为?1mm。
对于透气性材料(又称多孔材料)的微生物屏障特ห้องสมุดไป่ตู้评价，直接的试验方法是:在规定的试验条件下(通过材料的流速)，使携有细菌芽胞的气溶胶(如参考ISO22611规定的对手术衣的阻带菌气溶胶的试验方法)或携有细菌芽胞的微粒(如参考ISO 22612规定的对手术衣的干态阻菌试验)流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下，用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量作比较，来确定该材料的微生物屏障特性。由于这些微生物挑战试验十分复杂，试验条件要求苛刻，试验费用昂贵，未得到各国际上的普遍认同。ISO 11607中描述到，经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法进行过比对， 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。
ISO 11607-1的引言中有这样的描述:“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。 “EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论:
1、ISO 11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN 868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分所组成。无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。
这种型式的包装底盘通常是用热成形或压成形工艺使其预成形。盖(有固定的形状)可以是透气的，也可以是不透气的，典型的盖有热封层，可将盖热封于底盘上。这种包装型式通常用于较大和较重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手术盒。
灭菌纸袋只有一种医用级多孔纸制造而成，经折叠形成一个长的卷筒状(平面的或折边的)。卷筒沿其长度方向用双线涂胶密封，然后切成所需规格，一端用一层或多层粘合剂密封，并多次折叠以提高密封强度。开口端通常设计成有错边(上下两面不一样齐)或一个拇指切(一面有一个半圆形切口)，以便于在装入器械时分开纸袋。袋子
形式1:包装材料供应给预成形包装厂，用以生产预形成无菌屏障系统(如纸袋、组合袋):
形式2:包装材料供应给医疗器械厂，用以医疗器械在生产的全部过程中形成无菌屏障系统;
概括地讲，器械设计、包装设计与过程、和灭菌过程三者的关系是:彼此牵连，相互制约，又互为条件。器械在设计过程中，在考虑器械的各种各样的性能要求的同时，还应该要考虑所采用的灭菌过程和包装。 2 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别
4SS是流水包装线上不间断的包装过程。最常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在4SS过程中，将下包装部分和上包装部分放在4SS机器中，先将产品放在下包装上，然后将上包装部分放于产品上，最后对四边密封。手套和创面敷料的包装便是采用4SS的例子。
注:四边封袋(4SS)与三合一包装(FFS)的不同之处在于四边封袋没有成形过程。
-6众所周知，无菌供应的医疗器械的无菌保证水平为10，这也要求包装的无菌保证能力达到“百万无一失” 的水平。这在某种程度上预示着若依靠检验来证实这一水平，就需要对百万件产品的包装进行检测验证，这显然是不现实的。因此，除了使用经确认的灭菌过程和对灭菌进行常规控制外，还要对包装的成形建立完善的质量体系，包装过程的有效性有必要进行确认(包括:设备的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴别判定三部分内容，见ISO 11607-2:2006)， “质量体系”是“质量保证”的前提，ISO 11607-1规定，无菌医疗器械包装的生产、组装应在一定的
在ISO 11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性与安全性，使器械在使用者手中能得到一定效果使用。”
ISO 11607-1之所以把最终灭菌医疗器械包装的设计认为是一项十分复杂的过程，是因为影响器械包装设计的因素很多，医疗器械包装的目标是能对器械进行灭菌、使用前提供无菌保护，保持其无菌水平，使器械在最终能无菌使用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存等外都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。ISO 11607-1用图1来描述最终灭菌医疗器械包装系统、医疗器械和灭菌过程三者之间的关系。
该无菌屏障系统是在三合一生产的全部过程(如自动生产线)中产出的，有组合袋形式、预成形底盘和盖的组合形式、也可以有一个软的底膜面压成一定形状。在三合一生产的全部过程中，上、下包装部分放入FFS机器中，该机器工作程序是先对下包装面进行成形(form)，再装入(fill)器械并盖上上包装部分，最后密封(seal)形成无菌屏障系统。 3.6四边封过程包装(4SS)
组合袋的典形结构是，一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。袋子常以预成形无菌屏障系统的形式供应。袋体除了留一个开口(一般是底部)外，其他所有的密封都已形成。保留的开口供装入器械后再封口。因组合袋的宽度可以加工成各种规格，所以很多种器械都可用组合袋作为其无菌屏障系统。这些器械的特点是体积小、重量轻。袋子可以有不同的设计特征。例如，可以是折边袋(又称立体袋)，适合于装入较厚的器械，也可以是平面袋。膜的作用是能在开封前，看到里面的器械，而纸的作用是能使灭菌剂(蒸汽、环氧乙烷气体)进入包装。
ISO11607-1:2006 《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO 11607系列)和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗
对于外科敷料类高吸附性器械国外首选纸袋或纸塑料组合袋用蒸汽灭菌或辐射灭菌而国内则多用全塑料袋包装和环氧乙烷灭菌又不采用透气式包装大量的环氧乙烷残留给医务人员和病人带来毒我国采用环氧乙烷灭菌的全塑料膜包装式设计要使环氧乙烷灭菌剂有效进出必然要求塑料膜有足够的透气性
